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無菌檢查法是指用於檢查藥典要求無菌的藥品、生物製品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的方法，是藥品微生物檢查體係的重要組成部分，藥品微生物是關係藥品安全性的關鍵指標之一。
因此，無菌檢查是所有無菌產品必做的質控項目。
而無菌檢查的可信度與抽樣量、檢驗用的培養基質量、材料、操作環境和無菌技術等有關，為保證無菌檢查的科學合理性和檢測結果的準確性，各國藥典對這些條件都做了明確規定和要求。
例如按照《中國藥典》（2015版）1101要求，無菌檢測采用直接接種法和薄膜過濾法，主要用到的培養條件及檢測時間如下：
NO.1
針對快速無菌檢查，相關法規和指南
按照上述要求，需要對樣本連續培養14d，但對於一些特殊樣品或者短效期藥品來說，藥典無菌檢查法也暴露出一些局限性。
比如並非所有的微生物都能在選擇的培養基，培養溫度以及培養時間內生長良好；
另外14天的培養時間無法滿足短效期藥品或者需要立即使用的產品（如細胞治療產品）的需求。
針對特殊產品對快速微生物檢測需求，各國也有相關法規和指南。
NO.2
如何篩選合適的快速無菌方法
出於成本、生產量，樣品特殊性以及提高質量等需求，就亟需尋求快速無菌檢測方法，以克服現有無菌方法存在的局限。
隨著科學技術不斷發展進步，市麵上也出現一些快速微生物檢測的設備和方法，比如下表中的基於微生物呼吸法，ATP生物發光法，流式細胞儀法等等。
這些方法各有不同特點，那麽對於使用者來說，如何根據產品微生物特征篩選合適的快速無菌方法呢?
這還得回到微生物檢測目的來說，微生物檢測是關係藥品安全性的關鍵指標之一，是保證無菌生產製劑用藥安全的必檢項目。
所以針對檢驗者或者企業來說，除了保證檢測方法本身原理的科學性及合理性，還應考慮操作便捷性（人工操作步驟少，減少二次汙染風險），考慮成本是否可以接收，最重要的是，要考慮樣本特殊性，比如受損微生物情況，如何盡可能提高檢出率。這樣全麵綜合評估，最終選擇一種高質量，操作簡單，成本合理的方法
NO.3
下麵給大家介紹一種時半功倍的快速無菌檢測方法，它就是Bact/ALERT 3D DUAL-T全自動微生物雙溫培養檢測係統
基於微生物生長CO2呼吸作用，采用專利比色檢測技術
完全符合藥典無菌檢測法對30-35℃和20-25℃雙溫要求，為您提供更貼近藥典，驗證更方便的無菌測試替代方法。
獨創的低溫模塊，保證無菌檢測完整可靠
自動化檢測，操作簡單，減少手工操作和人力成本。
針對製藥行業專用培養瓶
采用專用算法，針對製藥無菌環境中受損微生物而設計，提高檢出率，避免因環境產生的假陰性，降低企業風險。
符合法規要求的數據管理係統，符合21 CFR Part 11要求，可實現電子簽名，具備訪問控製，多級權限，審計追蹤功能，滿足數據完整性要求。
參考資料：
[1] 國家藥典委員會． 中華人民共和國藥典( 四部) [M] ． 北京: 中國醫藥科技出版社，2015: 136 － 140．
[2] In-Process Revision: <1071> Rapid Sterility Testing of Short-Life Products - A Risk Based Approach
END
